Торговое наименование: Викасол

Международное непатентованное название: менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат – 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: витамин К аналог синтетический

Код ATX: В02ВА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина K (витамин K3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина K возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия. В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (фактор Кристмаса), Х (фактор СтюартаПрауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Субстратно стимулирует фермент витамин K-эпоксидредуктазу (K-витаминредуктазу) гепатоцитов, активирующую витамин K и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе витамин K-зависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свертывания), а также протеинов C и S – факторов противосвертывающей системы. Начало эффекта после внутримышечного введения – через 8-24 ч.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезенке, миокарде). В организме превращается в витамин K2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее – в почках. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина K в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;

гиповитаминоз K (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);

кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;

в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий;

геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика);

профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением;

передозировка препаратов-антагонистов витамина K (фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная свертываемость крови, тромбоэмболия.

Гемолитическая болезнь новорожденных.

Беременность и период лактации.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение во время беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат вводится внутримышечно. Для взрослых разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая доза – 30 мг, максимальная суточная доза – 60 мг.

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва, повторно 3-4 дня. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции: крапивница

Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот. Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: гипервитаминоз K, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги. Лечение: отмена препарата. Под контролем свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина). Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К. Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Назначение препарата показано лишь в случае, когда невозможен прием витамина K внутрь. Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений. При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда препарат неэффективен. Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.