ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Полимиксин В

Торговое наименование

Полимиксин В

Международное непатентованное или группировочное наименование

полимиксин В

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: полимиксина В сульфат в пересчете на сумму полимиксинов В 1, В2, ВЗ, В 1-I - 25 мг и 50 мг

Описание

белый или почти белый порошок

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-полипептид циклический

Код АТХ

J01XB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacillus роlутуха.

Каждый мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В. Оказывает бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Адсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает ее проницаемость, вызывает лизис бактерий.
Активен в отношение большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Умеренно чувствительны Fusobacterium spp. и Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis). Не действует на кокковые аэробные (Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis) и анаэробные микроорганизмы, Corynebacterium diphtheriae, на большинство штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis и грибы. Устойчивость развивается медленно, но является перекрестной с колистином и полимиксином Е.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови, составляющие 2-7 мг/мл, достигаются через 1-2 часа; при внутривенном введении в дозе 2-4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови – 2-8 мг/мл. Связь с белками плазмы – 50%. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту и
в грудное молоко. Не метаболизируется. Выводится почками в неизменном виде (60 % в течение 3-4 дней) и через кишечник. Период полувыведения составляет 3-4 часа, при тяжелой почечной недостаточности – 2-3 суток. При повторном введении кумулирует.

Показания к применению

Тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис, менингит (вводится интратекально), пневмония, генерализованная раневая инфекция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к полимиксинам, миастения.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Полимиксин В противопоказан при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить  грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно, интратекально.

Внутривенное введение: для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией
почек суточная доза – 1,5-2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг.

У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза
может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом
12 часов. Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг
препарата растворяют в 300-500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со
скоростью 60-80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для
внутривенного введения, растворяют в 30-100 мл 5-10 % раствора декстрозы.

Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения): для
взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза – 2,5-3
мг/кг в 3-4 введения каждые 6-8 часов. У детей до 1 года с нормальной функцией почек
при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на
4 введения и вводят с интервалом 6 часов. Для приготовления раствора для
внутримышечного введения препарат 25 мг растворяют в 1 мл, 50 мг растворяют в 2 мл
1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Интратекальное введение (является терапией выбора при менингите, вызванном
Pseudomonas aeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) — 5 мг 1 раз в сутки в
течение 3-4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения
отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации
глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет — 2 мг 1 раз в сутки в течение 3-
4 дней или по 2,5 мг 1 раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение 2 недель
после получения отрицательного результата бактериологического посева и
нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.

Перед введением препарат 25 мг растворяют в 5 мл, 50 мг растворяют в 10 мл 0,9 %
раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают
интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина (при клиренсе
креатинина 20-50 мл/мин применяют 75-100 % от дозы при нормальной функции почек
с интервалом между введениями 12 часов; при клиренсе креатинина 5-20 мл/мин
применяют 50 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между
введениями 12 часов; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин применяют 15 % от
дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 часов).

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, нарушение сознания, сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада.

Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия, цилиндрурия, азотемия, протеинурия, почечный тубулярный некроз.

Со стороны дыхательной системы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия.

Местные реакции: флебит, перифлебит, тромбофлебит, болезненность в месте внутримышечной инъекции.

Прочие: суперинфекция, кандидоз, при интратекальном введении – менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).

Передозировка

Симптомы: паралич дыхательной мускулатуры, нейротоксичность, нефротоксичность.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими нейротоксичными препаратами не рекомендуется.

При одновременном использовании наблюдается синергизм действия с
хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и
триметопримом в отношении Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; с
ампициллином – в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

При сочетании с аминогликозидами (канамицином, стрептомицином, неомицином,
гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности, а также блокады
нервно-мышечной передачи. Повышает нефротоксичность амфотерицина В.

Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом,
антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином и растворами аминокислот,
гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.

Особые указания

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter
spp., Pseudomonas aeruginosa и др.), назначают только при устойчивости возбудителя к
другим менее токсичным противомикробным препаратам. При длительном лечении
необходимо контролировать функцию почек 1 раз в 2 дня. Парентерально применяют
только в условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому для
приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный
анестетик (1 % раствор прокаина).

Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на
фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения;
проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда
сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При
возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и
применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях
показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение
ванкомицина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства,
тормозящие перистальтику кишечника.

Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции
почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития
которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при
одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими
нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами.

Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной
недостаточности.

Следует избегать одновременного применения препарата Полимиксин В с другими
нейро-и нефротоксичными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными
средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 25 мг, 50 мг.

По 25 мг или 50 мг действующего вещества помещают во флаконы стеклянные
вместимостью 10 мл из бесцветного стекла марки НС-1, НС-3 или 1 гидролитического
класса, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми с
последующей обкаткой колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из самоклеящегося материала.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного
препарата помещают в пачку из картона. Пачки картонные помещают в ящик из
картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или
писчей, или этикетку из самоклеящегося материала.

Для стационаров: по 50 флаконов вместе с равным количеством инструкций по
медицинскому применению лекарственного препарата помещают в коробку из картона.
На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку из
самоклеящегося материала.
Коробки помещают в ящик из картона гофрированного.
На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку из
самоклеящегося материала.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Регистрационный номер ЛП-008760. Дата регистрации 14.03.2023. Дата окончания действия 31.12.2025. 
Дата решения 14.03.2023. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФармКонцепт», Россия
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1б.

Организация, принимающая претензии потребителей

Обособленное подразделение ООО «ФармКонцепт», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 73, 74
Контактная информация:
тел./факс: +7 (495) 269-50-97